醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督同時(shí)涉及生產(chǎn)企業(yè)、企業(yè)和用戶。由于主管部門不同，在一定程度上存在責(zé)任不清甚至缺乏監(jiān)督的問(wèn)題。該辦法明確規(guī)定了醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督的責(zé)任：食品藥品監(jiān)督部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督，衛(wèi)生和計(jì)劃生育部門負(fù)責(zé)槍支使用行為守則。

《辦法》頒布后，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同省衛(wèi)生計(jì)生委積極組織法律法規(guī)培訓(xùn)班，培訓(xùn)了省、市、市食品藥品監(jiān)督管理部門近500名主管人員。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基層和工作人員。兩部門共同制定并發(fā)出“關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理的通知”江蘇省醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理導(dǎo)則“(以下簡(jiǎn)稱”指引“)，要求全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門高度重視、密切配合，在醫(yī)療器械使用質(zhì)量日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、現(xiàn)場(chǎng)檢查、不良事件監(jiān)測(cè)等方面加強(qiáng)溝通交流。建立聯(lián)合工作機(jī)制，相互溝通信息，開展聯(lián)合執(zhí)法，形成監(jiān)督合力；對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員和設(shè)備單位的制度建設(shè)，以及醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)置、驗(yàn)收和儲(chǔ)存、使用、維修、轉(zhuǎn)讓等具體檢查內(nèi)容和方法。

9月中旬，省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合開展醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)培訓(xùn)，在鎮(zhèn)江市第一人民醫(yī)院開展集中檢查形式的預(yù)訓(xùn)。

“部門聯(lián)系在監(jiān)督設(shè)備使用方面更有效。它不僅檢查使用行為，而且監(jiān)督使用質(zhì)量。兩個(gè)任務(wù)完成一次。它還降低了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的壓力。部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制發(fā)揮了1+1>2的作用。

今年以來(lái)，在江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)動(dòng)監(jiān)督的基礎(chǔ)上，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理部門也積極實(shí)施了聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制。擴(kuò)大了醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查的范圍。

在對(duì)非法應(yīng)用人工輔助生殖技術(shù)進(jìn)行專項(xiàng)檢查時(shí)，對(duì)376家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療消耗品使用情況進(jìn)行了檢查。

蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)全市武裝部隊(duì)的情況進(jìn)行了整理和總結(jié)，確定了“家庭背景”，建立了監(jiān)督數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)全市武裝部隊(duì)進(jìn)行了72次聯(lián)合檢查。

無(wú)錫市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)63家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了檢查。檢查前，宜興市食品藥品監(jiān)督管理局積極配合衛(wèi)生計(jì)生委，對(duì)102家診所進(jìn)行了數(shù)據(jù)共享和檢查。西山食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)25個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了檢查，并及時(shí)向區(qū)衛(wèi)生計(jì)生局報(bào)告了現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的8起病例，并及時(shí)向區(qū)衛(wèi)生和計(jì)劃生育局報(bào)告了檢查結(jié)果。

副總干事俞善浚表示，將進(jìn)一步加強(qiáng)與衛(wèi)生計(jì)劃生育部門的溝通、協(xié)調(diào)與合作，將醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作考核內(nèi)容，確保“十三五”期間實(shí)現(xiàn)全面覆蓋。對(duì)全省通用電氣設(shè)備單位進(jìn)行檢查。

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