亞洲網(wǎng)醫(yī)療網(wǎng)1月10日電全球市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)吉邦咨詢生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的最新報(bào)告指出，隨著消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療、健康管理以及計(jì)算機(jī)計(jì)算、數(shù)字化的認(rèn)識(shí)和要求的提高，隨著人工智能和其他新技術(shù)的跨領(lǐng)域集成，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)穩(wěn)步增長(zhǎng)。全球醫(yī)療器械市場(chǎng)預(yù)計(jì)2018年將達(dá)到4442億美元，到2023年產(chǎn)值將增長(zhǎng)到5776億美元，2017-2023年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）為5.4%。
就全球醫(yī)療器械制造商的業(yè)績(jī)而言，美敦力是2018年上半年醫(yī)療器械銷售的領(lǐng)先者，其收入為155億美元。由于頻繁的并購(gòu)和商業(yè)投資，BD、Abbott、西門子醫(yī)療公司、Danaher和波士頓科學(xué)公司的收入在2018年上半年比去年同期增長(zhǎng)了10%以上。
從政策角度看，冀邦咨詢生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)分析師陳欣儀指出，隨著技術(shù)進(jìn)步和醫(yī)療服務(wù)模式的變化，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局希望將更多符合當(dāng)前趨勢(shì)的創(chuàng)新技術(shù)開發(fā)和更客觀的產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)方法引入風(fēng)險(xiǎn)超高的領(lǐng)域。醫(yī)療產(chǎn)品愿景。2019年，將更新51010(K)、deNovo和改進(jìn)認(rèn)證前方案的監(jiān)管措施。
與歐盟不同的是，其新的醫(yī)療器械法(MDR和IVDR)的詳細(xì)實(shí)施細(xì)節(jié)仍然緩慢，而MDR的過(guò)渡期已過(guò)一半，將不再按MDD的指示在2020年5月發(fā)布。陳欣儀強(qiáng)調(diào)，希望在歐洲和美國(guó)銷售其產(chǎn)品的制造商應(yīng)隨時(shí)密切關(guān)注和應(yīng)對(duì)監(jiān)管變化，以避免影響產(chǎn)品上市時(shí)間表。
中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)改組為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)后，推出了一系列的政策和規(guī)范。包括我國(guó)新的
醫(yī)療器械目錄(不包括在體外診斷試劑中)的正式實(shí)施，醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量改進(jìn)的要求，以及“Internet+”相關(guān)應(yīng)用的醫(yī)療器械。由服務(wù)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等逐步制定法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以提高醫(yī)療器械質(zhì)量，鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，促進(jìn)市場(chǎng)增長(zhǎng)。
值得注意的是，中國(guó)在2017年大力實(shí)施了兩票制和集中采購(gòu)高價(jià)值消費(fèi)品的政策，導(dǎo)致高價(jià)值消費(fèi)品的價(jià)格下降了99%，而且還沒有觸底，陳欣儀說(shuō)。
自2018年11月起，集中采購(gòu)措施擴(kuò)大到低值易耗品和試驗(yàn)試劑。醫(yī)療器械行業(yè)將經(jīng)歷一個(gè)更為復(fù)雜的醫(yī)療準(zhǔn)入與研發(fā)公司整合的過(guò)渡期。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整勢(shì)在必行，將帶來(lái)更多的不確定性。去年12月，中國(guó)宣布了藥品集中采購(gòu)招標(biāo)前的結(jié)果，藥品價(jià)格下跌的影響使藥品市場(chǎng)大幅下跌。預(yù)計(jì)集中采購(gòu)消耗品或類似價(jià)格沖擊將加劇對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的影響。
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