去年10月國務院辦公廳關于深化審批制度改革和鼓勵藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新的文件。
除了國家食品藥品監(jiān)督管理局、科技部、工業(yè)和信息化部等多份支持醫(yī)療器械創(chuàng)新的文件外，可以說，國家對醫(yī)療器械創(chuàng)新的支持達到了前所未有的水平。
這次兩部印發(fā)的題為“關于加強和促進食品藥品科技創(chuàng)新的指導意見”的文件共涉及18項。Saber Blue Equipment對關鍵內(nèi)容進行了整理和總結，內(nèi)容如下：
一是著力提高醫(yī)療器械領域科技創(chuàng)新支撐能力。重點支持罕見病用藥品和醫(yī)療器械研發(fā)，開展藥品和醫(yī)療器械上市后監(jiān)測和再評價。
第二，加強國家對創(chuàng)新藥品和創(chuàng)新醫(yī)療器械的研究，為藥品和醫(yī)療器械提供評估和跟蹤服務，建立溝通機制，幫助它們提高科研效率，縮短研發(fā)周期。加強技術儲備和人才培訓等。
三是充分發(fā)揮企業(yè)主體作用，在新產(chǎn)品研發(fā)、工藝創(chuàng)新和上市產(chǎn)品再評價等方面加強研究。
三是圍繞醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈和監(jiān)管需求，組織建設相關單位、國家實驗室和國家重點實驗室，強化共性和核心技術引領原創(chuàng)研發(fā)，共同解決創(chuàng)新中的關鍵問題，解決創(chuàng)新中的重大科技問題。
第四，建設和培育一批以毒理學、醫(yī)療器械評價等領域為重點的重大創(chuàng)新醫(yī)療器械技術創(chuàng)新平臺，建立受行業(yè)、國家和世界影響的具有影響力的科技研發(fā)水平。
五是推進國家臨床研究中心建設，積極開展臨床研究、學術交流、人才培養(yǎng)、成果轉化、推廣應用等工作。在臨床試驗數(shù)據(jù)、倫理委員會評審、互認等方面實現(xiàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)一、標準化和信息化，從而實現(xiàn)可追溯性和跟蹤管理。
六是加強省級科技創(chuàng)新基地建設。重點建設省級重點實驗室、工程研究中心、技術創(chuàng)新中心等一批重點突出、特色鮮明的科研創(chuàng)新基地。有條件的，在醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中的地區(qū)設立分支機構，通過檢驗、試驗、審批等方式提供創(chuàng)新服務。
加大對不符合創(chuàng)新導向和限制創(chuàng)新法規(guī)的規(guī)范性文件修訂力度，各省市要統(tǒng)籌安排相關科技規(guī)劃（專項資金）。
第七，“1000“人才項目的實施：在未來15年中，我們將培養(yǎng)和造就幾十個學術和技術領導者，他們可以進入世界相關科技的前沿，享有較高的聲譽；我們將在中國引進數(shù)百名具有先進水平的學術和技術領袖，并保持其學術優(yōu)勢，培養(yǎng)成千上萬的學術和技術領導者，他們具有較高的學術素養(yǎng)，在相關學科中發(fā)揮骨干或核心作用。
除此之外，“意見”還建議加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的研發(fā)和成果轉化，加強科技傳播和科普工作，深化國際交流與合作。
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