將增加醫(yī)療網絡23個創(chuàng)新醫(yī)療設備遠程視頻審查試點。對于境外企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械專項評審申請,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術評審中心(以下簡稱“器械評審中心”)可通過建立歐盟醫(yī)療器械工作組視頻平臺進行遠程評審。商會(euccc)。這是5月17日在北京舉行的歐盟商會創(chuàng)新中心創(chuàng)新醫(yī)療器械評審對話和ERPs培訓實施活動(以下簡稱“培訓實施活動”)的新聞。
在培訓實施活動中,面對來自羅氏、強生、通用電氣醫(yī)療企業(yè)的60多名歐盟商會代表和器械檢驗中心相關負責人,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)(ERPS)今年將啟動國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局,屆時醫(yī)療器械的注冊和審核將“無紙化”,
醫(yī)療器械審批有望再次加快。
216項創(chuàng)新產品“過審”
Euccc醫(yī)療設備工作組副主席說,全球醫(yī)療設備市場目前處于活躍狀態(tài)。2030年主要市場的醫(yī)療設備總消費量約為800億美元,而中國的市場規(guī)模約為2億美元。中國將成為世界上第二大醫(yī)療設備市場。
隨著創(chuàng)新的趨勢,快速增長的市場正在蓬勃發(fā)展。為鼓勵創(chuàng)新產品的研發(fā)和引進,中國食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)于2014年2月發(fā)布了“創(chuàng)新醫(yī)療器械(試行)專項審批辦法”,在中國專利和技術方面居世界第一和國際領先水平。并為具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械提供了一種特殊的審批渠道。
據醫(yī)療器械檢驗中心統(tǒng)計,2014年至2018年,創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審評申請量持續(xù)增長,2018年申請量為316件,是2014年的2.3倍左右。2017年的通航率高達26.4%。
78已進入審查進程,占項目的36%。賈健雄,儀器檢測中心綜合業(yè)務部副部長說。
據了解,創(chuàng)新醫(yī)療器械的專項評審采用專家評審系統(tǒng),企業(yè)需要同時提供完整、充分的應用數據。據報,截至四月二十二日,共有八十宗海外創(chuàng)新產品特別檢討申請,其中二十六宗已獲檢討,合格率為百分之三十二點五。
直接交流提高創(chuàng)新審查效率
遠程視頻評審允許來自其他地區(qū)的申請者通過視頻對話、向北京個評審小組專家和專家實時詢問產品的創(chuàng)新想法和工作原理。這種方法促進了雙方的交流,提高了創(chuàng)新審查的準確性和效率。
與創(chuàng)新醫(yī)療器械專項評審一樣,醫(yī)療器械注冊電子申報也是2019年醫(yī)療器械檢測中心的重點工作之一。國務院關于4月30日發(fā)布的網上政府服務的規(guī)定明確,電子簽名與手寫簽字或蓋章具有同等法律效力,電子印章具有與實物印章相同的法律效力。這為《醫(yī)療器械注冊電子申報》的實施提供了明確的法律依據。
發(fā)言人說:“電子報關單可方便登記申請人提交登記申報資料,并可方便攜帶及保存登記申報資料、清清楚楚的清單及上載的資料,以及高效率的登記接受。”企業(yè)也可以通過相關微信公眾號獲取項目審批進度信息,并與機審中心協商。
針對企業(yè)相關的電子申報進度安排,儀器評審中心相關負責人回應,eRPS系統(tǒng)將在一年內啟動,儀器評審中心將在過渡期為企業(yè)預留過渡期。電子申報和紙質申報將在同一軌道上運行。